"국내 바이오 기업이 높은 가격에 기술수출 하려거나, 임상시험에서 성공 확률을 비약적으로 높이려고 한다면 글로벌 수준의 비임상 과정은 필수입니다. 플랫바이오 실험동물센터는 국내 바이오 벤처에 이러한 니즈를 충족시키는 탄탄한 전임상 효능 평가 서비스를 제공하려는 목적으로 설립했고, 국내 바이오 산업의 비임상 시험을 글로벌 수준으로 높이는 데 기여하고 싶습니다."
동소이식모델∙임상중개연구 기반의 신약개발 기업 플랫바이오(대표 김선진)가 이달 실험동물센터(PLATBIO Laboratory Animal Research Center)를 개소했다. 플랫바이오 연구시설은 대규모 실험동물센터와 기업부설연구실험실로 구성돼 있으며, 4000마리 동시 사육이 가능한 사육실, 세정실, 부검실, 멸균시설 등을 보유하고 있다.
플랫바이오 실험동물센터는 임상개발 분야 전문가로 평가받는 김선진 대표와 코오롱생명과학, 영진약품 등에서 다양한 임상경력을 갖춘 유수현 센터장이 자체 파이프라인(PBS203)을 비롯해 공동연구 파트너와 개발 중인 여러 항암 파이프라인의 비임상 시험을 진행할 예정이다.
플랫바이오 관계자는 "국내 바이오 기업 중 글로벌 수준의 비임상 시험을 희망하는 기업에게 플랫바이오가 자체 신약개발 과정과 동등한 수준의 비임상 효능 평가 서비스를 제공해 새로운 수익모델과 공동연구를 통해 다양한 오픈 이노베이션의 기회로 삼으려 한다"고 했다.
히트뉴스는 최근 유수현 플랫바이오 부사장, 임우성 플랫바이오 부사장을 만나 실험동물센터의 청사진을 들어봤다.
실험동물센터, 탄탄한 전임상 데이터 확보 가능
글로벌 기술수출에 기여
현재 국내 바이오 업계는 과거 신약후보 파이프라인 갯수와 과학적 검증 없이 신기술이라는 이유로 손쉽게 투자를 유치하는 시대에서 글로벌 스탠다드에 맞는 과학적 검증이 있어야 추가 투자 유치가 가능한 시대를 맞고 있다. 기술수출의 경우 제대로 된 가치를 인정받는 계약을 해야만 추가 투자 유치나 상장이 가능해진 것이다.
임우성 부사장은 "플랫바이오는 자체 파이프라인 개발, 우수한 회사들과 공동 신약개발을 위해 그동안 자체 효능 평가를 수행해 왔다. 회사 규모가 커지고 최근 시장상황과 맞물려 여러 회사에서 비임상 효능평가에 대한 문의가 많아졌기 때문에 자체 실험 수요 대비해 보다 크게 실험동물센터를 설립했다"며 센터 설립 배경을 설명했다.
실험동물센터에 대해 임 부사장은 "플랫바이오의 실험동물센터는 실제 회사가 보유 중인 약물의 효능이 뛰어나다는 것을 과학적이고 체계적으로 검증하길 원하는 기업에게 적합한 곳"이라며 "제대로 된 효능 평가를 통해 다음 라운드 투자 유치를 원하는 바이오텍과 탄탄한 전임상 데이터를 통해 글로벌 기술수출을 목표로 하는 바이오 기업에게 도움을 줄 것"이라고 말했다.
제대로 된 전임상 시험 데이터가 필요한 이유는 무엇일까? 현재 국내 대다수의 바이오텍은 전임상 단계 혹은 임상 1상 단계서 글로벌 기술수출을 시도하고 있다. 임 부사장은 "실제 글로벌 빅파마들은 확실한 전임상 데이터를 근거로 효능을 판단하고 있다"며 "최근 국내 바이오 벤처들이 탄탄한 전임상 데이터를 확보해야겠다는 인식이 늘어나고 있다"고 덧붙였다.
플랫바이오는 동소이식모델(Orthotopic animal)을 바탕으로 유의미한 비임상 효능 평가(유효성 평가)를 할 수 있는 시스템을 구축하고 있고, 조직병리(Tissue Pathology) 분석 서비스도 진행하고 있다.
동소이식모델이란
타깃 장기에 직접 종양을 이식해 항암제의 효능 및 독성을 정확하게 측정하는 모델.
전임상 유효성 평가에 집중
신약 공동개발∙항암제 개발 추진
"신약개발에 있어 의약품 허가를 받는 것이 가장 중요합니다. 허가를 받기 위해서 유의미한 임상이 진행돼야 합니다. 임상 진행에 있어 임상 디자인을 설계하는 자료가 전임상 시험에서 나옵니다. 전임상 시험은 △CMC(제조품질관리) △독성 평가 △유효성 평가 등으로 이뤄집니다. 플랫바이오 실험동물센터는 약물의 유효성 평가를 하는 것에 초점을 맞추고 있습니다."
유수현 부사장은 "식품의약품안전처에서 임상 진입을 허용할 때 신약 후보물질의 독성 유무와 CMC만 살펴본다. 유효성 평가의 경우에는 2상부터 본다"며 "최근 많은 한국 기업들이 미국서 1상을 진행하면서 벽에 부딪히는 일이 벌어지고 있다. 이 과정에서 벤처들이 전임상 유효성 평가의 중요성을 깨달았다"고 전했다.
현재 플랫바이오는 △신약 자체개발 △신약 공동개발 △전임상∙임상시험 컨설팅 등을 통해 다양한 파이프라인 확보에 나서고 있다. 특히 회사는 신약 공동개발을 통해 신약개발의 성공 가능성을 높이는 것에 주력하고 있다.
신약 공동개발에 대해 임 부사장은 "플랫바이오의 개발 능력을 다른 기업의 신약 후보물질에 제공해 양사의 핵심역량을 최대한 활용해 보다 낮은 비용으로 신약 성공 가능성을 비약적으로 높이는 윈윈(Win-win) 전략"이라고 강조했다.
플랫바이오 실험동물센터의 향후 계획은 어떻게 될까? 유 부사장은 "실험동물센터에서 앞으로 항암제(Oncology Drug) 개발에 집중할 계획이다. 50여개 이상의 항암 노블 타깃을 확보했다"며 "센터에서 여러 회사들과 공동개발이나 용역을 수행할 예정"이라고 밝혔다.